Durante i primi mesi dell’emergenza sanitaria dovuta alla pandemia da Covid 19, in molti hanno cercato di dare il proprio contributo per supportare lo sforzo del sistema sanitario nazionale, e tra costoro non sono mancati gli esperti di stampa 3D. Alcuni casi, come quello della maschera adattata a respiratore d’ossigeno, grazie ad una apposita valvola stampata in 3D progettata dalla Isinnova, sono risultati particolarmente significativi.

Tuttavia, in quello come in altri casi, le criticità applicative (anche legate ad aspetti normativi) hanno portato a ridurre il contributo che questo tipo di soluzioni tecnologiche avrebbe potuto e potrebbe in futuro offrire al settore medicale. Ciò nonostante, il campo della manifattura additiva legata alla medicina sta continuando ad espandersi in nuove ricerche e nuove direzioni applicative, e finalmente anche la legislazione nazionale e comunitaria sembra andarle incontro. Occorre però capire quali sono i nuovi parametri normativi e qual è lo stato dell’arte in Italia sull’applicazione della stampa 3D alla medicina.

L’introduzione delle linee guida dell’AIIC ed il Regolamento UE 2017/745

A Marzo del 2021 il Centro Studi dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) ha rilasciato per la prima volta delle “Linee Guida” per l’impiego dell’Additive manufacturing in ambito sanitario. Si tratta di una svolta storica, avvenuta per contribuire a delineare in modo chiaro quali siano i confini applicativi, e le opportunità di sviluppo, della stampa 3D in ambito medico; soprattutto tenendo conto della successiva entrata in vigore, il 26 Maggio 2021, del Regolamento UE 2017/745 che modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici.

Una svolta storica, avvenuta per contribuire a delineare in modo chiaro quali siano i confini applicativi, e le opportunità di sviluppo, della stampa 3D in ambito medico

Infatti, come riportato anche dal Ministero della Salute, questa versione rivista e aggiornata dei Regolamenti europei in materia di dispositivi sanitari apre un nuovo scenario normativo. In questo contesto, la sicurezza del paziente e degli operatori, così come gli standard produttivi, dovranno sempre più andare di pari passo con l’adeguamento “ai progressi in campo sanitario degli ultimi vent’anni – si legge nella nota del Ministero – e garantire la sicurezza senza ostacolare l’innovazione”.

L’Associazione Italiana degli Ingegneri Clinici (AIIC) ha quindi voluto porre le basi per individuare gli elementi fondamentali che coniugano le disposizioni de nuovo Regolamento UE, con le innovazioni applicative della stampa additiva, in vista dell’emissione delle norme nazionali che dovranno appunto recepire il Regolamento UE 2017/745 ed i suoi collegati. Il documento dell’AIIC, infatti, introduce uno scenario coerente per gli Operatori, i Fabbricanti e le Istituzioni; ciò avviene definendo l’inquadramento regolatorio, gli obblighi, i processi, le responsabilità e gli elementi di sicurezza dell’additive manufacturing nell’Healthcare.

“Con la pubblicazione della Linea Guida “Le Tecnologie Di Additive Manufacturing In Sanità” – si legge infatti nel documento dell’AIIC – si affronta un tema di stringente attualità e ad altissimo tasso di innovazione; l’impiego delle diverse metodiche e tecnologie di Additive Manufacturing, più comunemente note al pubblico italiano con il termine stampa 3D, a supporto dell’attività clinica si sta, infatti, diffondendo sia all’interno delle strutture sanitarie, sia come servizio offerto da società specializzate che vanno dalle grandi multinazionali a piccole startup innovative”.

Indicazioni principali delle Linee Guida dell’AIIC e le complessità legislative ancora in essere

Le linee Guida dell’AIIC risultano molto utili perché pongono in evidenza tre aspetti, utili sia per gli operatori del settore sia per gli “innovatori” che intendano entrarvi con nuove progettualità legate alla manifattura 3D. Si tratta nello specifico di tre contenuti chiave: le definizioni e classificazioni che fungono da discrimine tra “dispositivi medici” soggetti e non soggetti al citato Regolamento UE, l’elenco delle certificazioni ISO che si applicano ai dispositivi realizzati in stampa additiva, ed infine l’individuazione della formula del “laboratorio” di Additive Manufacturing nel Centro Ospedaliero come soluzione operativa.

Quest’ultimo elemento, ovvero la creazione di un laboratorio interno al Centro ospedaliero stesso, è particolarmente rilevante poiché vuol essere una soluzione che in parte sopperisce alla non ancora del tutto chiara normativa in materia di commercializzazione di dispositivi realizzati con manifattura additiva. Infatti, se l’impiego della stampa 3D avviene all’esterno del Sistema sanitario tramite terzi, si tratta inevitabilmente di commercializzazione di prodotti e dunque soggetti a numerose restrizioni. La creazione di dispositivi stampati in 3D nel sistema ospedaliero, e dunque rivolti direttamente al fabbisogno specifico dell’ospedale e del singolo trattamento clinico, favorisce l’impiego di tale tecnologia riducendone gli ostacoli normativi.

Non è un caso, infatti, che all’interno di alcuni specifici programmi di ricerca e trial clinici già prima dell’adozione delle nuove normative comunitarie e delle linee guida nazionali, alcuni centri ospedalieri hanno adottato soluzioni mediche e biomedicali basate sull’additive manufacturing. Come l’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, ad esempio, che già dal 2015 ha sviluppato ed iniziato ad applicare ai propri pazienti protesi stampate in 3D appositamente per ciascun paziente addirittura per la sostituzione di elementi della colonna vertebrale. Istituto che dal 2016 sta anche sperimentando soluzioni di stampa 3D biocompatibile, realizzata con componenti cellulari degli stessi pazienti. Applicazioni rese possibili proprio da forme di sperimentazione ed impiego direttamente all’interno dei laboratori dell’Ospedale.

Standard, normative e responsabilità per i produttori di soluzioni mediche basate sulla stampa 3D

Per chi opera nello sviluppo di tecnologie e soluzioni medicali mediante stampa 3D, le Linee Guida dell’AIIC mettono in evidenza tre aspetti dei quali tenere conto in termini di responsabilità dell’azienda: “sicurezza”, “beneficio” e “qualità” dei dispositivi. Secondo l’AIIC questi tre aspetti possono essere così definiti e valutati:

Per chi opera nello sviluppo di tecnologie e soluzioni medicali mediante stampa 3D, le Linee Guida dell’AIIC mettono in evidenza tre aspetti dei quali tenere conto in termini di responsabilità dell’azienda: “sicurezza”, “beneficio” e “qualità” dei dispositivi

Il beneficio: per la dimostrazione di beneficio di una soluzione realizzata tramite additive manufacturing, i progettisti hanno a disposizione lo standard ISO 14155, relativo alle buone pratiche di sperimentazione clinica per i dispositivi medici. Il risultato dell’applicazione di questo standard “consente di dimostrare che vi è una relazione statisticamente significativa tra la adeguata performance tecnica del dispositivo e l’effettivo beneficio clinico al paziente”.

La sicurezza: per la dimostrazione di sicurezza del dispositivo, i progettisti hanno invece a disposizione lo standard ISO 10993 relativo alla biocompatibilità dei materiali, diversi standard relativi alla convalida dei cicli di sterilizzazione, diversi standard (anche prodotto-specifici) relativi ai test da carico. Lo standard ISO 10993 è particolarmente rilevante in quanto è relativo alla valutazione biologica dei “dispositivi medici destinati ad essere utilizzati in contatto diretto o indiretto con il corpo del paziente (o dell’utilizzatore) avendo come obiettivo primario la sua sicurezza”. Ciò vuol dire che tale standard consente di certificare la fattibilità dell’impiego di un elemento stampato in 3D direttamente a contatto con il corpo del paziente, ed è quindi l’elemento cardine per una vastissima applicazione in ambito biomedico e medico-chirurgico.

La qualità: è certamente l’aspetto più complesso da determinare, in quanto è relativo alla qualità dell’intero processo produttivo e, conseguentemente, allo standard qualitativo dei prodotti finali. È proprio per assolvere al difficile processo di certificazione di questa “filiera della qualità” che molte applicazioni cliniche della stampa 3D avvengono direttamente nei centri ospedalieri, anziché impiegare il supporto di terzi. Per rispondere anche a queste problematiche, nelle Linee Guida dell’AIIC viene descritta dettagliatamente in allegato la formulazione di un modello di workflow per la produzione di dispositivi stampati in 3D per l’uso clinico; cercando così di stabilire un vero e proprio standard complessivo.

Più in generale, però, per quanto concerne le responsabilità ed il processo produttivo, l’AIIC definisce “il corretto inquadramento regolatorio e gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici realizzati in stampa 3D, la gestione corretta delle risorse da coinvolgere nella produzione, il processo complessivo di realizzazione del prodotto e tutti gli elementi necessari per una corretta misurazione, analisi e miglioramento del processo stesso, con riferimento esplicito – si legge ancora nel documento – a quanto previsto dalla norma tecnica ISO 13485:2016 che descrive i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità per aziende biomedicali. Il tutto corredato dalla descrizione (anche grafica) del workflow produttivo specifico e da checklist per la selezione delle tecnologie di stampa 3D più appropriate”.